ICH-GCP ve Hint GKP Arasındaki Fark
ICH-GCP vs ile ilgili klinik araştırmaların yürütülmesi, formüle edilmesi, belgelenmesi ve raporlanması için uluslararası standarttır. Hint KİK
İyi Klinik Uygulamaları (GCP), insanları katılımcılar olarak dahil edebilecek klinik araştırmaların yürütülmesi, formüle edilmesi, belgelendirilmesi ve raporlanması için uluslararası bir standarttır. Bu standarda uymak önemlidir; çünkü halk, deneklerin hakları, güvenliği ve refahının korunması ve klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna dair güvence sağlar. ICH GCP'nin (İyi Klinik Uygulamanın Uyumlaştırılması Uluslararası Konferansı) amacı, ABD, Avrupa Birliği ve Japonya için söz konusu yargı organlarının düzenleyici makamları tarafından klinik verilerin kabul edilmesini kolaylaştırmak için tek tip bir standart sağlamaktır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler, düzenleyici otoritelere sunulduğunda, kılavuz ilkelere uyulmalıdır.
GCP'nin Hint versiyonu ICH-GCP'ye dayanıyor, ancak ikisi arasında önemli farklar var. Hint versiyonunda bulunan bazı yönergeler, sponsorlar ve araştırmacılar için ezici hale gelen zorlu metodolojiyle sonuçlanır.
Araştırmacı ve sponsorların SOP'ları söz konusudur. Hint talimatları, SOP'ların kopyasının hem araştırmacı hem de sponsor tarafından usulüne uygun şekilde imzalanması gerektiğini belirtmektedir. Araştırmacı, araştırma ekibiyle birlikte SOP'lara uymalıdır. Bu, imkansız olabilir çünkü sponsorların, SOP'leri davanın tüm araştırmacıları tarafından imzalanması için büyük bir yük haline gelecektir. Birkaç SOP'un muhafaza edilmesi ve revizyon yapılması sürecinin tamamı yeterince karmaşıktır.
Araştırmacının ICH-GCP'ye göre veri analizinde rolü, araştırmanın ve sonuçlarının bir özetini Sponsor'a ve Etik Komitesine sunmaktır; bununla birlikte Hint GTP, araştırmacı veya kurum, verileri analiz etmeli, bir çalışma raporu hazırlamalı ve Etiket ve Etik Kuruluna sunmalıdır. Bu, yoğun araştırmacıların ve Etik Komitesinin iş yükünü ikiye katlama eğilimindedir. Buna ek olarak, benzer bir çalışmanın çeşitli siteleri için çeşitli çalışma raporlarıyla sonuçlanacaktır.
Hint versiyonu, genetik materyal gibi biyolojik örneklere ilişkin olarak ICH-GCP'nin Bilgilendirilmiş İzin Edilen Bölümüne yeni başlıklar ekledi. Hint KİK, hastalara, analiz için toplanan numunelerin gelecekteki olası kullanımlar için kullanılmasını seçme özgürlüğünü sunar; örneklerin herhangi bir zamanda paylaşılabileceği ihtimalini göz önünde bulundurarak. Bu bölüm Bilgilendirilmiş Onam Sürecinde bir çatışma oluşturabilir ve hastaların klinik araştırmalara kaydolmalarını engelleyebilir.
ICH-GCP'ye göre, araştırmacı ya da site tarafından belgelerin ne kadar okunaklı olduğunu doğrulamaktan sorumlu olan monitör izleyicidir.Bilgilendirilmiş onay sürecinin revizyonlarını doğrulamanın zorunlu olacağını belirtmemektedir. Hint KPT, monitörün ICF (bilgilendirilmiş onay formu) dahil herhangi bir sapma ve protokol ihlali konusunda Sponsor ve Etik Kurulu'na bilgi vermesi gerektiğini belirtti. Monitörün Etik Kurul ile doğrudan temas olmadığı için bu imkansız olabilir.
Son olarak, tüm hususlar gözden geçirildikten sonra, Hint İşçi Sınıfının (GCP) oluşturulmasının, iyi işler bekleneceği şekilde gerçekleştiği belirtilebilir; ancak, sonuçlara uyulması kolaylaşırsa daha uygulanabilir olacaktır.
Özet:
- Hint KİK'leri, ICH-GSP'ye kıyasla uyulması zor bazı yönergelere sahip olabilir.
- Hint ÇKP'sinde hem araştırmacı hem de sponsorlar SOP'ları imzalamalıdır. ICH-GCP, araştırmacının SOP'lara uymasını ve SOP'ların izlenmesini denetçilere ve izleyicilere bırakmasını beklemektedir.
- Hint GKP'sinde, saklanan vücut örnekleri (genetik materyal), tekrarlanması ihtiyacı olduğunda gelecek çalışmalar için tekrar kullanılamaz.
- ICH-GCP, monitörün belgelerin okunaklılığını doğrulayan kişi olması gerektiğini belirtirken, Hintli GSO, izleyicinin de Protokol'ün ihlali konusunda Sponsor ve Etik Komitesini bilgilendirmesi gerektiğini belirtti.
