GMP ve GLP Arasındaki Fark

GMP ve GLP

için tasarlanmış mallar için geçerlidir. GMP ve GLP, FDA tarafından sağlık ürünleri üreticileri üzerinde uygulanan düzenlemelerdir. GMP, insan kullanımına yönelik ürünler için geçerlidir, ancak GLP, imalat şirketleri tarafından ürünlerine ilişkin yaptıkları iddiaları desteklemek için kullandığı laboratuvar verilerinin bütünlüğünün ve kalitesinin korunması için amaçlanan bir dizi kılavuzdur. Hem GMP'nin hem de GLP'nin temel amacı, son tüketicilerin sağlık çıkarlarını korumaktır, ancak hem yaklaşımları farklıdır hem de farklı sistemler için geçerlidir.

İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelen GMP kavramı ve İyi Laboratuar Uygulamaları anlamına gelen GLP kavramı, ilaçların kalitesi konusunda düzenli olarak aldığı şikâyetlerin sorunlu olduğu bir FDA'nın bir buluşudur. diğer sağlık ürünleri. FDA'dan sertifikalar almak için GMP ve GLP'yi kabul eden tüm üreticilerin uymak zorunda olduğu belirli yönergeleri önerdi. GMP, 1963'te ortaya çıktıkça ikisinin ikisinden daha eski, GLP 1976'da önerildi ve 1978'de ortaya çıktı. Hem GMP hem de GLP birlikte, laboratuar prosedürlerinin yanı sıra yüksek kaliteli ürünler temin ediyor.

Bugün, GMP ve GLP, kalite güvencesi eşanlamlı hale geldi. Bu sertifikalara sahip bir şirket, tüketiciler arasında ürünlerinin yüksek kalite standartlarını koruduğunu ve üretim sırasında tüm doğru prosedürlerin yerine getirildiğini güvence altına almaktadır.

GLP, laboratuvar testleri, prosedürler, kullanılan ekipman, veri ve kayıtların tutulduğu yöntem, tesislerin test edilmesi ve kalite kontrolü için testlere odaklanırken, GMP, tesislere ait olduğu için malların ve sağlık ürünlerinin gerçek imalatı ile daha fazla ilgilidir malların üretildiği yerlerde, istihdam edilen personelin nitelikleri, tesis ve makineler ile kullanılan ambalajlama işlemleri.

Genel olarak, GLP'nin GMP'den daha az masraflı ve hantal olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, üretim şirketleri, şirketin kalitesinin ve bütünlüğünün kanıtı olduğu için hem sertifikalar elde etmeye çalışmaktadırlar. Bu sertifikaları almak isteyen herhangi bir şirket, FDA hükümlerine göre eğitilmiş personel alması gerekir.

Özet olarak: GMP ve GLP • GMP ve GLP, ürünlerin yüksek kalitesini ve bütünlüğünü sağlamak için sağlık ürünleri üreticileri için FDA tarafından uygulanan düzenlemelerdir • GMP, insan kullanımı için GLP, laboratuvar uygulamaları anlamına gelir • GMP, GLP'den önce verilmiştir. • GLP, GMP'den daha pahalıdır ve hantaldır. • GMP düzenlemeleri, personel, tesis ve makineler ile üretim ve ambalajlama süreçleri ile ilgiliyken GLP, laboratuvar testleri, kayıt ve verilerin tutulma şekli ve laboratuar testleri sırasında kalite kontrolü.